오모테산도 헬레네 클리닉의 줄기세포 배양실은 엄격한 관리하에 아래와 같은 위생 관리 기준에 따라 운영됩니다. 클린벤치 내부에는 ISO 클래스 5(클래스 100)의 청정 공기가 공급되어, 내부 환경이 깨끗하게 유지됩니다.
세포의 증식과 관리를 위해서는 세포조제시설(CPC) 내 미립자 수를 높은 기준에 따라 줄이고, 세균이 없는 무균 상태의 공간을 조성해야 합니다. 또한 높은 수준의 안전성을 확보하기 위해 세포 입고 시 바이러스 검사 등을 실시하고 있습니다.
아울러 검체의 혼동을 방지하기 위해 바코드 관리 시스템(트레이서빌리티 시스템)을 도입하고 있으며, 모든 공정의 이력 관리 등 엄격한 품질관리 체계를 바탕으로 세포 배양의 운영 관리 시스템을 구축하고 있습니다.
오모테산도 헬레네 클리닉은 케임브리지대학교 의학부 미생물학·감염증학 교수인 라빈드라 굽타(Ravindra Gupta) 박사를 기술 고문으로 모시고 있습니다.
굽타 교수는 세계적으로 저명한 감염증 연구자로, 줄기세포 및 재생의료 분야의 최신 지견을 본원의 배양 기술과 품질관리 체계에 반영하는 데 기여하고 있습니다.
본원은 클리닉과 줄기세포 배양실을 함께 운영하고 있으며, 체내에서 채취한 줄기세포를 배양실에서 증식시켜 치료와 연구에 적합한 양과 품질로 관리하고 있습니다.
오모테산도 헬레네 클리닉은 중간엽 줄기세포(MSC)를 중심으로, 미분화성 및 기능을 유지한 상태에서 안전하게 증식시키는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 세포의 특성과 목적에 맞는 배지와 배양 조건을 최적화하여, 임상 적용에 적합한 세포를 공급하고 있습니다.
배양실에서는 클린벤치와 클린룸을 활용하여 외부로부터의 미생물 오염을 철저히 차단하고 있습니다. 작업자는 입실 전 무진복 착용, 손 소독, 기구의 알코올 소독을 실시하며, 작업 종료 후에는 UV 조사를 통한 멸균을 시행하여 항상 청결한 환경을 유지합니다. 또한 “최단 노출 원칙”과 “2단계 청소” 등 본원만의 오염 위험 저감 대책을 도입하여 안전성과 품질을 함께 관리하고 있습니다.
세포 배양, 세포 뱅크, 품질관리까지 모든 과정이 원내에서 이루어집니다. 배양 공정을 투명하게 관리함으로써 환자분께서 보다 안심하고 치료를 받으실 수 있도록 하고 있습니다.
오모테산도 헬레네클리닉은 원내 줄기세포 배양실과 제3자 기관 검사를 거쳐 줄기세포 품질증명서를 발행하고 다카라바이오의 GMP·재생의료GLP 검사로 안전성과 품질을 증명하고 있습니다.
HELENE Medium과 독자 기술을 통해 1개월 이내 최대 22.5억 개의 MSC 배양이 가능하며, 이를 바탕으로 본원의 고용량 줄기세포 치료를 실현하고 있습니다.
오모테산도 헬레네 클리닉의 배양실은 일본 후생노동성이 정한 구조 설비 기준 및 준수 사항 등에 따라 운영되며, 시설 설계부터 작업 절차, 기록 관리까지 표준화된 통일 프로세스를 적용하고 있습니다. 특정 세포 가공물 제조 신고서도 제출 완료되었으며, 법령 준수 체계하에 안전하고 품질 관리된 줄기세포 제공을 목표로 운영하고 있습니다.
또한 배양의 각 공정에서는 국제 기준에 적합한 고성능 장비를 사용하고 있으며, 모든 장비는 ISO 9001 품질경영시스템에 따라 정기 점검 및 교정을 실시하고 있습니다.
이를 통해 안전성과 재현성이 높은 세포 배양 환경을 유지하고 있습니다.
오모테산도 헬레네 클리닉의 배양실은 일본 후생노동성이 정한 “특정 세포 가공물” 제조 기준에 준거하고 있습니다.
시설 설계부터 작업 절차, 기록 관리까지 표준화되어 있으며, 제조 과정의 모든 단계가 통일된 기준에 따라 관리됩니다.
또한 특정 세포 가공물 제조 신고서를 제출 완료하였으며, 법령 준수 체계하에 운영되고 있습니다.
이러한 체계를 통해 환자분께 제공하는 줄기세포의 안전성과 품질을 관리하고 있습니다.
배양의 각 공정에는 국제 기준에 적합한 고성능 장비를 사용하고 있습니다. 모든 장비는 ISO 9001 품질관리시스템에 따라 정기 점검 및 교정을 실시하여, 안전성과 재현성을 확보하고 있습니다.
오모테산도 헬레네 클리닉은 줄기세포 배양 및 재생의료 분야에서 높은 품질관리 체계와 안전성에 대한 노력을 인정받아, 유럽품질연구협회(ESQR)로부터 국제 품질상을 수상했습니다. 이는 본원의 무균 관리, 엄격한 공정 관리, 법령 준수, 그리고 임상 적용에 적합한 줄기세포 공급 체계가 국제적으로 평가받은 결과입니다.
미국재생의료학회(American Society for RegenerativeMedicine: ASRM) 일본지부에 정식임명되었습니다. 이에 따라 국제적인 학술 네트워크를 통해 최신의 연구 성과와 기술 정보를 공유하고, 일본 국내에서의 재생 의료의 발전과 임상 응용의 추진에 더욱 기여해 가겠습니다.
일본 후생노동성의 특정 세포 가공물 기준에 준거하여, 클린벤치에서 전 공정을 무균 환경하에 실시합니다. 배지 교환과 계대 배양도 엄격한 절차와 기록 관리하에 진행하여 안전성과 품질을 관리합니다.
37℃, 5% CO₂, 90% 이상의 습도를 유지하는 인큐베이터에서 안정적으로 배양합니다. UV 제균 및 HEPA 필터를 탑재하고 있으며, “1배치 1인큐베이터” 원칙을 통해 교차 오염을 방지합니다.
MSC의 부착 상태, 형태, 증식 상태, 오염 징후를 평가합니다. 도립 위상차 현미경과 형광현미경을 통해 DAPI 등의 핵염색 및 마커 발현을 확인하며,
표준 기록 양식을 사용하여 이상 징후를 조기에 확인할 수 있도록 하고 있습니다.
MDX-310을 사용하여 저온(약 4℃)에서 원심분리를 실시합니다.
PRE-TEMP 예냉 및 Soft Brake 기능을 통해 세포 손상을 최소화합니다. 온도, 회전수, 시간을 SOP에 따라 표준화하여 분리 품질과 세포 활성을 유지합니다.
MSC(CD73＋／CD90＋／CD105＋ 등)의 순도를 높입니다. 동물 유래 성분을 사용하지 않는 비드를 이용하고, 항체 농도, 시간, 온도를 표준화하여 안전성과 추적 가능성을 확보합니다.
자동 세포 계수기를 사용하여 세포 수와 생존율을 분리 후, 계대 후, 제품화 전후의 세 시점에서 평가합니다.
생존율 92% 이상을 기준으로 품질과 재현성을 관리합니다.
NanoSight를 사용하여 입자 크기 분포, 농도, 제타 전위를 분석합니다. 이를 통해 분비능과 제조 공정의 안정성을 평가하고, 재생의료의 과학적 근거를 강화하고 있습니다.
실시간 qPCR을 통해 유전자 발현과 마이코플라스마를 고감도로 검출합니다. GAPDH, IL-10 등의 타깃을 기준으로 품질과 기능성을 평가합니다.
최종 품질검사로 엔도톡신(<0.5EU/mL)과 마이코플라스마를 측정합니다. 초기, 중간, 최종의 3단계 검사와 제3자 기관의 교차 확인을 통해 안전성을 보증합니다.
혈청 및 동물 유래 성분을 사용하지 않는 GMP 등급 배지입니다. MSC의 형태, 미분화성, 면역조절능을 유지하며, 다양한 소스의 세포에 대응할 수 있습니다.
DMSO-free 보존액과 프로그램 프리저를 사용하여 -80℃까지 서서히 냉각한 후, -196℃ 액체질소에서 장기 보관합니다. 37℃에서 해동한 후에는 마스터 셀 뱅크와 워킹 셀 뱅크를 통해 다단계로 관리합니다.
임상 GMP 기준에 준거하여 121℃ 20분 또는 134℃ 5분 조건으로 고압증기멸균을 실시합니다. 주 1회의 환경 소독, 균 검사 및 기록 관리를 통해 무균 환경을 유지하고 있습니다.
| 진료 시간 | 10:00～19:00 |
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| 휴진일 | 일요일, 제1·제3 수요일 |
| 주소 | 〒107-0062 도쿄도 미나토구 미나미아오야마 5-9-15 아오야마 OHMOTO 빌딩 3층 |
| 전화 | 03-3400-2277 |