FAQ 자주 묻는 질문

본원은 세포의 “생존율”과 “순도”를 매우 중요하게 생각합니다. 독자 개발한 배양 배지 「Helene Medium」을 사용하여 세포의 활성을 유지한 상태로 증식시킬 수 있도록 관리하고 있습니다. 또한 MACS(자기세포분리법) 등 고도화된 기술을 활용하여 치료에 적합한 줄기세포를 정밀하게 분리·관리합니다. 이러한 과정은 ISO 9001 인증을 받은 자사 세포배양시설에서 엄격하게 관리 되고 있습니다.

본원은 국제규격인 ISO9001을 취득한 클린룸(CPC)을 자사에서 보유하고 있습니다. 또, 세포의 생존율을 극한까지 높이는 독자적인 배양 배지 「Helene Growth Medium」을 사용해, 전문의 배양사가 엄격한 품질 검사(세균 검사, 바이러스 검사, 세포수 카운트 등)를 전 증례로 실시하고 있습니다. 이 철저한 관리 체제가 22.5억개라는 압도적인 세포 품질을 지원하고 있습니다.

환자의 상태나 치료 목적에 따라 다르지만, 당원에서는 독자적으로 개발한 세포 배양 기술에 의해, 1회의 투여로 최대 22.5억개라고 하는 고용량의 줄기세포를 제공하는 것이 가능합니다. 일반적으로, 투여되는 세포의 수와 질은 치료 효과를 좌우하는 중요한 요소로 되어 있으며, 본원은 이 「고함유·고품질」인 세포 제공에 있어서 높은 평가를 얻고 있습니다.

본원의 모든 환자의 줄기세포는 원내에 설치된 줄기세포 배양실(CPC)에서 일관되게 배양되고 있습니다.
사용되는 세포 배양 설비는 후생노동성으로부터 「특정 세포 가공물 제조 신고」가 수리되어 있으며, ISO 9001 인증도 취득하였습니다. (AO 빌딩 분원은 현재 신청중)

2018년 캠브리지 국제 줄기세포 심포지엄에서 자체 개발한 무혈청 배지(HELENE Medium)의 성과를 발표했습니다. 첫째, HELENE Medium은 다른 시판 배지보다 동일한 기간 동안 더 많은 세포를 배양할 수 있다는 점입니다. 둘째, HELENE Medium으로 배양한 중간엽 줄기세포의 크기가 가장 작다는 점입니다. 줄기세포의 크기가 작을수록 섬유아세포로 분화하기 어렵다는 학술적 근거가 있습니다. 이러한 내용을 종합하여, 귀 뒤쪽에서 채취한 지방 조직에 MSC가 포함되어 있음을 확인하였습니다. 채취되는 지방의 양은 대퇴부나 복부에 비해 적지만, 당사의 독자적인 연구소 기술과 HELENE Medium을 통해 1개월 동안 최대 22.5억 개의 MSC를 배양할 수 있습니다.

【안전하고 순수한 줄기 세포 배양 기술과 배지】
https://stemcells.jp/technique/

본원이 독자적으로 개발한 무혈청 배지(HELENE Medium)에 더해 수직형 배양 용기, 그리고 경험이 풍부한 세포 배양 전문 인력의 세가지 요소가 갖추어져 줄기 세포의 품질을 유지하면서 최대 22.5억개의 줄기 세포의 배양 및 투여를 실현하고 있습니다.
이 중 어느 하나라도 부족하면, 동일한 수준의 품질과 수량을 안정적으로 달성하기 어렵습니다.

본원은 줄기세포 배양 완료 후 다음의 3단계 확인 과정을 실시합니다.
먼저 autoMACS 자기 비드 분리 장치를 사용하여 대상 세포가 줄기세포인지 확인합니다.
다음으로 Countess FL III 자동 세포 계수기를 통해 줄기세포의 실제 수를 정확하게 측정합니다.
또한 본원이 독자 개발한 AI 이미지 인식 시스템을 활용하여 줄기세포의 생존율을 평가합니다.
이 세 가지 과정을 모두 통과한 세포만 의료 부문으로 전달되어 투여에 사용됩니다.

【본원의 줄기세포 배양실에 대하여】
https://stemcells.jp/lab/